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綠葉制藥(02186)：抗腫瘤進口藥品蘆比替定的上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理

2023-06-07 00:29:16 金吾財訊

【資料圖】

綠葉制藥(02186)公布，集團由PharmaMar,S.A.許可引進的抗腫瘤進口藥品—注射用蘆比替定（蘆比替定）或（LY01017）的上市申請已獲中國藥品監督管理局藥品審評中心受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。

此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結果顯示：蘆比替定（3.2mg/m2）二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達到45.5%。